«Сверхамбиции» Росздравнадзора потребуют сверхусилий, чтобы сделать российскую фармотрасль частью общемировой

Презентацией методического сборника «Руководство по надлежащей практике оптовой реализации лекар­ственных препаратов для медицинского применения (GDP)» (об этом проекте «ФВ» рассказывал в прошлом номере) Росздравнадзор не ограничивает свои предложения по внедрению международных стандартов в российской фармотрасли. В начале декабря ведомство представило также «Руководство по надлежащей практике производства  лекарственных средств для человека (GMP)» и  план присоединения Росздравнадзора к европейской системе фармацевтических инспекторатов (PIC/S).

Оценки отрасли, как сказал в ходе презентации руководств начальник Управления лицензирования и правового обеспечения Росздравнадзора Сергей Максимов, не всегда базируются на конкретных проверенных фактах: «В частности, по оценке Минпромторга России, около 30 российских фармпредприятий соответствуют международным стандартам GMР. При этом не говорится о том, кем признано это соответствие и какие предприятия имеют международные сертификаты, выданные уполномоченными государственными органами». Поэтому, отметил Сергей Максимов, речь идет, вероятнее всего, о самооценке, поскольку «наши попытки получить информацию о соответствии GMP либо другим международным стандартам не увенчались успехом, т.к. предприятия не спешат ее предоставлять».

Сергей Максимов считает, что сегодня в РФ «почти нет или практически нет и не может быть предприятий, которые соответствуют международным стандартам GМР и одновременно имеют сертификат, свидетельствующий о включении этих предприятий в международную систему сертификации. Однако, чтобы иметь международный сертификат GMР, предприятие должно быть сертифицировано национальным инспектором по производству ЛС, который входит в европейскую систему фарминспекторатов». По его словам, летом с.г. в Росздравнадзоре был создан отдел инспектората по производству ЛС, который входит в структуру Управления лицензирования и правового обеспечения. Эта работа должна завершиться присоединением к европейской системе национальных инспекторатов PIC/S (европейская система взаимодействия нацио­нальных инспекторатов).

Далее Сергей Максимов рассказал о плане Росздравнадзора по присоединению к европейской системе инспектирования. Характеризуя норма...