“Необходимо внедрение национальных требований к системам обеспечения качества”

Один из последних на сегодня полномасштабных проектов по переходу российской фармотрасли на мировые стандарты качества был предложен Росздравнадзором осенью прошлого года. Проектом подразумевался полный переход всех работающих на рынке производственных компаний на стандарт GMP в течение последующих двух лет. Однако эта инициатива, как и предыдущие, так и не была реализована. На вопросы “ФВ” о причинах непринятия важного для дальнейшего развития отрасли решения о переходе на GMP письменно ответил экс-заместитель руководителя Росздравнадзора Андрей МЛАДЕНЦЕВ.

— Почему переход отечественной фарм­отрасли на GMP, неоднократно анонсированный ранее, так и не произошел?

— Для начала нужно определиться с основными понятиями. Мы все-таки говорим о внедрении в России международных прин­ципов, гарантирующих получение пациентом качественных лекарственных средств. Эти принципы основываются на следующих базисах: контроль качества лекарственных средств, находящихся в обращении, и развитие систем обеспечения качества. GMP относятся к системе обеспечения качества. Причем это не единственные стандарты, внедрение которых необходимо для защиты пациента. Системы обеспечения качества должны внедряться на этапе разработки лекарственного средства, на этапе его изготовления, перемещения и хранения (продажи) и применения в лечебных учреждениях. GMP относится к стандартам системы обеспечения качества на этапе производства.

Сегодня можно говорить только о том, что в России существует контроль качества лекарственных средств, находящихся в обращении. Но этого явно недостаточно, поскольку для защиты пациента от недоброкачественной продукции необходимо повышать выборочный контроль качества до 100%. И даже при этом возможно наличие лекарственных средств, приносящих вред пациенту, поскольку при выборочном контроле качества идет сравнение физико-химических показателей с зарегистрированным нормативным документом, что не учитывает возможные нарушения и отклонения, влияющие на терапевтическую эффективность лекарственного средства при его производстве, транспортировке и хранении.

Именно поэтому в России необходимо внедрение национальных обязательных требований к системам обеспечения качества, которые в обиходе в отношении производства называют GMP.

Попытка перевести российскую промышленность на...