“Последнее производство “не по GMP” канет в Лету в 2014 году”

Министерство промышленности и торговли с этого года активно включилось в дискуссию о перспективах развития российского фармпрома и разработало соответствующую долгосрочную Стратегию, подразумевающую наряду с различными стимулирующими мерами по повышению уровня отечественных производителей ЛС их переход на стандарты надлежащей производственной практики (GMP) до 2014 г. На вопросы “ФВ” о целях и ходе внедрения GMP в России письменно ответил руководитель Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга Сергей ЦЫБ.

— Согласно современным представлениям необходимые потребительские свойства фарм­продуктов (качество, эффективность, без­опасность) создаются в ходе их разработки и испытаний с соблюдением множества правил, начиная от надлежащих лабораторных испытаний и заканчивая надлежащими правилами продвижения. Почему именно стандарты GMP стали предметом столь активного обсуждения на фармрынке?

— Дело в том, что вопрос введения обязательных правил GMP давно перезрел. Начиная с 1990-х гг. было несколько дат, к которым фармпромышленность была обязана перейти на эти стандарты. Однако назначенный срок проходил, а переход так и не состоялся. На это обратил внимание председатель правительства Владимир Путин на совещании в Курске, дав поручение срочно разобраться с этим вопросом.

Долго обсуждался извечный русский вопрос: вводить международные правила GMP, например принятые в ЕС, или создать свои, национальные. В результате пошли своим путем, разработав национальные правила. В 1998 г. был утвержден ОСТ 42-510-98 — национальные правила GMP, необязательные к исполнению. Кроме того, требования ОСТа во многом завышены относительно, например, правил GMP EC. Если ввести этот ОСТ как обязательный, то предприятиям потребуется больше средств ...