Духом и буквой. Фармсообщество насторожил проект техрегламента “О безопасности ЛС”

Минздравсоцразвития России вынесло на обсуждение проект технического регламента “О безопасности лекарственных средств”. Реакция представителей фармсообщества на документ, который, по словам представителей отраслевых ассоциаций, планируется внести в Правительство РФ до конца года, оказалась весьма бурной. Их смутило в техрегламенте многое — как само его название, так и содержание значительной части его статей.

Предложение поучаствовать в обсуждении проекта технического регламента “О безопасности лекарственных средств” опубликовано на сайте Минздравсоцразвития России. Министерство предлагает заинтересованным лицам оставить свои комментарии, замечания и предложения к проекту технического регламента, заполнив анкету.

Характерно, что о готовящемся проекте большинство участников рынка узнали не из сообщения на сайте Минздравсоцразвития России, а при помощи отраслевых объединений, натолкнувшихся на текст техрегламента в начале октября.

Проект техрегламента “О безопасности лекарственных средств” (полная версия опубликована на сайте “ФВ”) разработан в соответствии с п. 12 Программы разработки технических регламентов, утвержденной распоряжением Правительства России № 1930-р от 28.12.2007. Еще 4 мая 2007 г. Президентом России Владимиром Путиным был подписан закон, уточняющий процедуру разработки и утверждения технических регламентов. Ранее Федеральный закон № 184-ФЗ от 27.12.2002 “О техническом регулировании” предусматривал, что специальные технические регламенты должны устанавливать обязательные требования основных параметров нормирования. Проект техрегламента “О безопасности лекарственных средств” должен быть принят, согласно правительственной программе, до 1 января 2010 г. наряду с техрегламентами о безопасности машин и оборудования, низковольтного оборудования, строительных материалов и изделий, зданий и сооружений.

Проанализировав проект техрегламента, участники рынка обнаружили немало примечательных моментов. Как сказано в документе, проект технического регламента “О безопасности лекарственных средств” касается лекарственных средств, выпускаемых в обращение на территории России, а также процессов производства, хранения, перевозки, изготовления и уничтожения, связанных с безопасностью лекарственных средств. Таким образом, проект фактически не рассматривает вопрос о реализации лекарственных средств. В то же время техрегламент предлагает решить один из наболевших для отрасли вопросов: отдельным приложением к проекту разработчики вынесли ...