В России более чем на 20% снизилось количество разрешений на клинические исследования

Снижение затронуло почти все виды исследований. Исключение составили лишь международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ), здесь было выдано148 разрешений против 135 в первом полугодии 2016 г., то есть больше на 9,6%.

Максимальное снижение – сразу на 45% – наблюдалось в секторе исследований биоэквивалентности иностранных спонсоров (44 одобренных протокола против 80 годом ранее). На 35,7% сократилось и число выданных разрешений на локальные исследования эффективности и безопасности иностранных препаратов (27 против 42 разрешений). Чуть меньше, но все же значительно сократилось и число разрешенных локальных исследований препаратов отечественных производителей: на 29,5% для сектора исследований эффективности и безопасности (67 против 95 разрешений) и на 26,5% для сектора биоэквивалентности (72 против 98).

«Опрошенные эксперты сошлись на том, что это может быть следствием введения требования об обязательном проведении инспекции иностранного производства на соответствие российским правилам GMP как условия регистрации любого нового препарата, – говорится в отчете АОКИ. – Данная законодательная новелла уже привела к практической остановке регистрации зарубежных препаратов. И вот теперь, по-видимому, эта волна докатилась до локальных регистрационных исследований, причем в первую очередь тех, где спонсорами выступают иностранные производители».

По мнению АОКИ, возможной причиной падения в секторе исследований отечественных спонсоров стал тот факт, что в ряде случаев в качестве основы для разработки и выпуска отечественной продукции российские предприятия используют препараты иностранного производства, поступающие в первую очередь из Индии.

«Конечно, это только догадки, но другого рационального объяснения столь резкому сокращению сектора локальных исследований мы не нашли», – говорят в АОКИ.

Такие значительные изменения не могли не повлиять и на структуру рынка в целом. Доля ММКИ, снижавшаяся с 2013 г., в первом полугодии текущего года резко выросла с 34% по итогам 2016 г. до 41%. Этот прирост был обусловлен снижением долей исследований биоэквивалентности иностранных спонсоров (потеря составила 4 пункта против результатов 2016 г.) и локальных исследований эффективности и безопасности отечественных спонсоров (3 пункта снижения).

«В отчете по результатам первого полугодия очень обнадеживают данные о росте числа международных многоцентровых клинических исследований на 9,6%, – комментирует директор по клиническим исследованиям AstraZeneca в России Константин Гудков. – Мы в AstraZeneca также прогнозируем в этом году увеличение числа наших международных исследований, в которых принимают участие российские пациенты».

Он также полагает, что одной из причин снижения числа исследований биоэквивалентности и локальных исследований могло стать новое требование GMP-сертификатов.

«Другими объяснениями могут быть снижение привлекательности вывода новых препаратов на рынок при наличии требования обязательных клинических исследований с участием российских пациентов, а также ожидание индустрией отмены этого требования для препаратов, зарегистрированных в странах с надежной регуляторной системой», – заключает Константин Гудков.