Решение о правомерности регистрации препарата «Бейодайм» вынесут 8 апреля

Этот лекарственный препарат состоит из двух самостоятельных препаратов: пертузумаба и трастузумаба. Пертузумаб является инновационным средством, находящимся под патентной защитой. Он не включен в список ЖНВЛП и практически не закупается отдельно. При этом «Биокад» намерен выпустить на рынок свой аналог трастузумаба.

По мнению представителей «Биокад», регистрация наборов лекарственных препаратов остается темным местом в действующем в законодательстве. Появление наборов в российских реалиях приводит к снижению конкуренции при проведении государственных закупок. Заказчик, если ему требуется препарат пертузумаб, практически лишен возможности закупить его отдельно. А значит, он по умолчанию покупает именно тот трастузумаб, держателем регистрационного удостоверения которого является компания «Р-Фарм».

«Биокад» поддержала Федеральная антимонопольная служба России. В ведомстве уверены: при регистрации набора Минздрав нарушил ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств». А именно, фармакопейные нормы, на которые ссылается ст.7 данного документа. Согласно государственной фармакопее, такой формы ЛС, как набор, не существует.

Минздрав указал, что «набор», это форма выпуска препарата, а не его лекарственная форма. Представитель «Р-Фарм» также заметил, что ФАС не должна ссылаться на отраслевой ФЗ-61, так как этот закон не имеет ничего общего с антимонопольным законодательством.

Напомним, 28 января ЗАО «Биокад» подал в Арбитражный суд иск в отношении Минздрава России. Третьими лицами по делу выступают ФАС и АО «Р-Фарм».

Судья Светлана Ласкина взяла перерыв для вынесения решения до 8 апреля.

Подробности из зала заседания читайте в ближайшем номере «ФВ».