«Р-Фарм» разрешили продать крупную партию дженерика дарунавира до истечения патента

ООО «Технология лекарств» в апреле 2016 г. зарегистрировало лекарственный препарат «Дарунавир-ТЛ», а в июле того же года зарегистрирована цена на него. При этом оригинальный препарат защищен патентом до мая 2023 г.

Janssen в сентябре 2017 г. подала иск к «Технологии лекарств» о признании использования ее патента №007120 и пресечении действия по вводу препарата в гражданский оборот. Тогда же российская компания подала возражение против выдачи этого патента.

Судебный процесс продолжался до весны 2018 г., когда 28 мая было заключено мировое соглашение. Стороны условились, что «Технология лекарств» не будет вводить в гражданский оборот дженерик до истечения срока патента. При этом «дочке» «Р-Фарм» разрешено однократно реализовать партию из 1305 упаковок таблеток (дозировка 400 мг) и 870 упаковок таблеток (дозировка 600 мг) в период с 1 августа по 30 октября 2018 г.

В свою очередь «Технология лекарств» обязуется забрать возражение на выдачу патента из Роспатента, а также в случае разработки нового лекарства с использованием дарунавира предупредить об этом Janssen за 6 месяцев до введения препарата в гражданский оборот.

Следует отметить, что дженерики препарата Janssen начали регистрироваться еще с 2014 г. Первой была компания «Фармасинтез». Тогда же в Госреестре появился препарат индийской Hetero Lubs, в 2016 г. помимо «Технологии лекарств» зарегистрированы лекарства «Биокада» и ООО «Профарм».

При этом, согласно данным портала zakupki.gov.ru, препарат с МНН дарунавир производства «Фармасинтез» и Hetero Lubs поставляются в рамках контрактов с Минздравом с сентября 2015 г.