Консультативный совет FDA рекомендовал одобрение препарата для лечения опиоидной наркомании

Совет проголосовал восемнадцатью голосами против одного за то, что инъекционный препарат RBP-6000 может быть полезным при лечении пациентов с опиоидной наркоманией, и что более низкая из двух изученных дозировок имеет приемлемый профиль безопасности. Обычно FDA следует рекомендациям своих консультативных советов.

Данная рекомендация последовала менее чем через неделю после того, как руководитель FDA Скотт Готтлиб объявил о планах регулятора относительно поддержки широкого применения опиоидными наркоманами менее вредных опиоидов, таких как methadone и buprenorphine; последний является активным веществом RBP-6000.

Компания Indivior изучила применение двух дозировок – 300 мг 1 раз в месяц в течение 6 месяцев и двукратно по 300 мг, затем четырехкратно по 100 мг. Эффективность двух дозировок мало различалась, но более высокая доза вызывала большее число побочных эффектов.

Члены совета выразили пожелание увидеть больше данных о том, у каких пациентов следует применять более высокую дозировку, хотя некоторые из них заявили о том, что предпочли бы, чтобы эта дозировка была доступна, несмотря на отсутствие данных о дополнительной пользе ее применения.

В случае одобрения данный продукт станет первым инъекционным препаратом бупренорфина для введения 1 раз в месяц. Компания Indivior уже продает Suboxone Film – комбинированный препарат, содержащий buprenorphine и naloxone, для приема под язык или за щеку.

Регулятор должен принять решение об одобрении RBP-6000 к 30 ноября.