HPRA дает советы по подготовке к GMP-инспекциям

В ходе прошедшего в этом месяце конгресса по биотехнологическому производству (BioProduction Congress) в Дублине (Ирландия) представитель HPRA Дербла Каллен рассказала о том, что ирландские компании получают уведомления о предстоящих GMP-инспекциям более чем за месяц, поэтому должны готовиться к визитам регуляторов. Она добавила, что подготовленность к визитам и сотрудничество с инспекторами производят на регуляторов хорошее впечатление.

По словам Каллен, компании, проводящие внутренний аудит, получают информацию о потенциальных рисках до визита инспекторов и, таким образом, обеспечивают себе преимущество. «Первым делом мы изучим отчет по результатам последней проверки, поэтому компании лучше всего сделать то же самое», – сказала она.

Представитель ирландского регулятора подчеркнула важность полного выполнения всех корректирующих и предупредительных действий (CAPA) и определения того, есть ли на предприятии другие участки (включая лабораторию отдела контроля качества, производственные и складские помещения), к которым эти действия могут также быть применимы.

По словам представителя регулятора, важно также убедиться, что в лицензии на деятельность компании отражены все текущие виды деятельности. Необходимо повторно изучить реестр рассмотрения рисков, в котором отражены потенциальные риски, выявляемые на предприятии. «Очевидно, что инспекторы рассмотрят все отклонения от установленных параметров или результаты анализа рисков для качества, и если окажется, что есть невыявленные проблемы, мы зададимся вопросом: «Что пошло не так в системе качества?», – обрисовала ситуацию г-жа Каллен. Она также подчеркнула, что в числе приоритетов должны быть чистота и порядок на предприятии.

Наличие соответствующего персонала, который мог бы говорить с инспекторами и решать проблемы во время визитов регуляторов, также положительно характеризует компанию. Г-жа Каллен порекомендовала подготовить презентации по всем крупным проблемам, поскольку они позволяют продемонстрировать наличие плана действий, показать, что делается для их решения, и донести до инспекторов, что все на предприятии находится под строгим контролем.

Еще один совет регулятора: после проведения GMP-аудита необходимо быстро предоставлять в регуляторные органы соответствующую документацию: это производит и поддерживает впечатление наличия на предприятии эффективных систем менеджмента.