FDA присвоило статус «прорывного» еще одному препарату AstraZeneca

Acalabrutinib – ингибитор тирозинкиназы Брутона (ТКБ), разрабатываемый для лечения множества типов B-клеточного рака у пациентов, ранее получивших как минимум один курс терапии. Это – второй препарат компании, получивший на этой неделе статус «прорывного». Ранее компания объявила о присвоении данного статуса ее препарату для лечения рака легкого Imfinzi. Данное обстоятельство ускорит рассмотрение заявок по двум препаратам.

Статус «прорывного» присвоен препарату acalabrutinib на основании данных клинического исследования II фазы ACE-LY-004 с участием пациентов с рецидивной или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой (МКЛ) – агрессивной формой B-клеточной неходжкинской лимфомы. Помимо КМЛ, acalabrutinib проходит исследования для использования в виде монотерапии и в комбинации с другими препаратами для лечения нескольких типов рака крови, а также солидных опухолей. Препарат исследуют также для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ). В феврале текущего года AstraZeneca объявила о положительных предварительных результатах клинического исследования I/II фазы, в котором изучали применение acalabrutinib для лечения ХЛЛ.

Получение столь желанного статуса от FDA дает компании AstraZeneca хорошие шансы после провала критически важного исследования III фазы Mystic. В рамках этого исследования изучали применение ингибитора PD-L1 Imfinzi в комбинации с ингибитором CTLA-4 tremelimumab для лечения пациентов с раком легкого, опухоли которых экспрессируют PD-L1 с вовлечением в данный процесс 25 или более процентов раковых клеток. Неудача исследования привела к обвалу акций AstraZeneca. Компания потеряла примерно 10 млрд долл. своей рыночной стоимости.