FDA планирует ускорить процесс одобрения перспективных препаратов

Руководитель регуляторного ведомства отметил, что такой подход можно было бы применять к ЛС, которые улучшают показатели выживаемости лишь у небольшого числа пациентов. «Даже несмотря на то, что наблюдаемая в данном случае выгода представляет собой клинический результат (данные по выживаемости в исследовании ранних стадий), а не суррогатную конечную точку, мы считаем, что применение процедуры ускоренного одобрения часто может оказаться полезным», – заявил Готтлиб.

Далее Готтлиб отметил, что FDA работает над аналогичным предложением по противораковым препаратам, которые уже были одобрены по одному показанию. По его словам, одобрение препарата по второму показанию иногда может быть основано на более четко таргетированном наборе данных – например, полученных в ходе клинического исследования в одной группе.