FDA одобряет Steglatro – четвертый на рынке ингибитор SGLT2

FDA одобрило Steglatro (ertugliflozin) наряду с двумя комбинированными вариантами: Steglujan, в котором Steglatro используется в комбинации с известным противодиабетическим препаратом Januvia от Merck; и Segluromet – комбинация metformin плюс Steglaro. Одобрение основано на данных ряда клинических исследований, в одном из которых комбинацию Steglatro + Januvia напрямую сравнивали с Januvia в качестве монотерапии.

Merck и Pfizer рассчитывают на то, что данные этих исследований и особенно данные исследования комбинации Steglatro + Januvia помогут им завоевать на свою сторону плательщиков и врачей, уже знакомых с тремя обращающимися на рынке ингибиторами SGLT2, с которыми предстоит конкурировать Steglatro.

Этими конкурентами являются Jardiance компаний Eli Lilly и Boehringer Ingelheim – первый противодиабетический препарат, продемонстрировавший благоприятное воздействие на сердечную деятельность и одобренный FDA для снижения риска сердечно-сосудистых осложнений; Invokana компании Johnson & Johnson – первый на рынке ингибитор SGLT2 (объем продаж в 2016 г. – 1,27 млрд. долл.); и Farxiga компании AstraZeneca, преимущественно доминирующий в сегменте ингибиторов SGLT2 некоторых европейских стран.

Merck и Pfizer работают над тем, чтобы обеспечить успешную конкуренцию новому препарату и его комбинированной версии Steglujan. Januvia – явный лидер в сегменте ингибиторов DPP-4, и у Merck есть все основания поддерживать конкурентоспособность Januvia в меняющемся тренде назначения препаратов. В начале этого года в исследовании применения ertugliflozin в комбинации с другими препаратами в качестве терапии первой линии были получены некоторые данные в пользу Steglujan: у пациентов, принимавших Steglatro в минимальной дозе (5 мг) в комбинации с Januvia, наблюдалось снижение уровня гемоглобина A1C на 1,6% по сравнению с 0,4% в группе плацебо.