Эксперты FDA рекомендовали одобрить baricitinib для лечения ревматоидного артрита
Однако, при том что эксперты единогласно подтвердили эффективность baricitinib в дозировке 4 мг, они не рекомендовали одобрение препарата в этой дозировке по предложенному показанию на основании адекватности профиля безопасности и соотношения «польза/риск», отметили в Eli Lilly.
Президент Lilly Bio-Medicines Кристи Шоу выразила разочарование тем, как Консультативный комитет оценил данные по дозировке 4 мг, и подтвердила уверенность компании в положительном профиле «польза/риск» обеих указанных дозировок. Г-жа Шоу сообщила о готовности сотрудничать с регуляторами для подачи заявки на регистрацию нового лекарственного препарата в ближайшие месяцы.
Baricitinib 2 мг и 4 мг одобрен более чем в 40 странах, включая страны-члены ЕС и Японию.
Нет комментариев
Комментариев: 0