Таргетные препараты Минздрав разрешит маркировать на таможенном складе

Аптекам, которые осуществляют отпуск бесплатных лекарств льготникам, не нужны будут регистраторы выбытия. Им разрешат применять контрольно-кассовые аппараты. При этом сведения, переданные как через регистраторы, так и через кассы, можно будет корректировать. Соответствующие изменения в Постановление Правительства РФ № 1556 от 14.12.2018 разработаны Минздравом и опубликованы на официальном портале законопроектов для общественного обсуждения.

Законопроект предоставляет возможность маркировать на таможенном складе лекарственные препараты для медицинского применения, которые предназначены для лечения редких и иных жизнеугрожающих заболеваний, таргетной терапии и поставляются небольшими партиями (не более 10 тыс. упаковок). В этом случае допускается нанесение двухмерного штрихового кода методом печати на этикетку, которая затем будет помещена на вторичные упаковки лекарственного препарата.

Маркировка на таможенном складе лекарств для лечения редких заболеваний дополнительно упростит работу в системе маркировки иностранным держателям (либо владельцам регистрационных удостоверений), позволит сохранить экономическую целесообразность поставок небольших партий и обеспечит прослеживаемость движения лекарств, гарантируя их безопасность для потребителей, полагает руководитель товарной группы «Фарма» ЦРПТ Сергей Холкин. Многие зарубежные компании уже поставляют маркированные препараты в регулярном режиме, отмечает спикер. Изменения, предлагаемые в постановление Правительства, сделают их операционные процессы более комфортными.

Склад должен иметь лицензию на фармацевтическую деятельность. Эта мера позволит предотвратить развитие дефицита медикаментов и защитит от появления фальсифицированной продукции, полагают авторы законопроекта.

«В документе подробно расписан порядок оплаты кодов: либо в течение 180 дней с даты их предоставления участнику оборота (производителю или владельцу регудостоверения), либо предоплата до выпуска кодов, – рассказал «ФВ» независимый эксперт по маркировке и ИТ-решениям Антон Харитонов. – Введен точный размер кода агрегации (18 символов). Установлен регламент изменения форматов взаимодействия информационных систем участников системы маркировки лекарственных средств: не чаще одного раза в 90 дней. На мой взгляд, это чрезмерно часто и должно вызвать сложности у участников. По-хорошему, этот интервал должен быть не менее 6 месяцев».

В представленном проекте срок передачи данных об импортных препаратах владельцем регистрационного удостоверения (РУ) или представительством составляет 45 дней при прямом порядке уведомления, тогда как у остальных участников есть по 5 дней на передачу сведений, добавляет Харитонов. Срок передачи данных обо всех логистических операциях на территории России сокращается с 5 (в прежней редакции) до 1 рабочего дня. Вводится срок 1 рабочий день для государственных медицинских организаций для отчетности о приемке лекарств.

Проектом уточнены способы вывода лекарств из оборота. В частности, аптечные организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами и их отпуск со скидкой по рецепту, предоставляют сведения о выводе медикаментов из оборота с использованием контрольно-кассовой техники. А те, кто такую технику не применяет, смогут выгрузить сведения с использованием функционала системы мониторинга.

Появилось понятие корректировки данных, переданных через кассы и регистраторы выбытия. Раньше такой возможности не было.

В проекте прописано, какая информации из системы мониторинга будет предоставляться Росздравнадзору, налоговой и таможенной службам, Росстату и ФАС.

Отдельно закреплено, что производитель или владелец РУ получат данные о движении своих лекарств по всей товаропроводящей цепи.