Суд разрешил спор между аптекой и регулятором о сроке годности на упаковке глюкометра

Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд оставил в силе решение Арбитражного суда Чувашской Республики по делу об оспаривании аптекой ООО «Гамма-7» предписания, выданного территориальным органом Росздравнадзора. При вынесении нормативного акта специалисты надзорного органа не учли, что срок годности на упаковке глюкометра соответствует сроку годности тест-полосок, которые входят в состав набора, а не самого аппарата. Об этом говорится в решении суда (резолютивная часть опубликована 27 мая).

Проверка в аптечном пункте в Саранске проводилась в конце 2019 года. Инспекторы нашли в материальной комнате в шкафу для хранения медицинских изделий «Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный «Акку-Чек Актив» с принадлежностями». Срок годности на упаковке: до декабря 2018 года. Представители регулятора выдали предписание, согласно которому ООО до 10 февраля 2020 года надлежит обеспечить соблюдение требований части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ по обращению медицинских изделий в соответствии со сроком годности.

Не согласившись с документом, организация оспорила его в судебном порядке.

В своем заявлении истец пояснил, что глюкометр находился в продаже со скидкой по причине отсутствия в комплекте тест-полосок. Данное обстоятельство подтверждается материалами дела и сторонами не оспаривается. В соответствии с инструкцией, после вскрытия тубуса с тест-полосками их необходимо использовать до декабря 2018 года. Следовательно, дата 2018-12 на упаковке экспресс-анализатора относится к тест-полоскам, которые входят в состав упаковки медицинского изделия, а не к самому глюкометру.

Импортер прибора – ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» (производитель – «Рош Диебетс Кеа ГмбХ») – также подтвердил в своем письме, что нанесенный на упаковку срок относится к тест-полоскам, а срок службы глюкометра составляет 5 лет с даты начала его использования.

Все это указывает на то, что оспариваемое предписание выдано территориальным органом Росздравнадзора необоснованно. Суд не принял во внимание довод ответчика о том, что аптечный пункт не должен был разукомплектовывать медицинское изделие для целей раздельной реализации.

Оспариваемое предписание содержит информацию только о нарушении статьи 38 Закона № 323-ФЗ по обращению медицинского изделия в части несоответствия срока годности, установленного производителем. Информацию о недопустимости разукомплектовывания медицинского изделия для целей раздельной реализации оспариваемое предписание не содержит.

27 мая апелляционная инстанция оставила решение Арбитражного суда Чувашской Республики без изменений.