Производители тест-систем пожаловались на невозможность ускоренного ВИРД

Почему возникла необходимость во внесении изменений в регдосье

В 2020 году у производителей тест-систем неоднократно возникала необходимость внесения изменений в медизделия в связи с появлениями новых данных о SARS-Cov2. Об этом рассказал в ходе заседания Межведомственного координационного совета коллегии Военно-промышленной комиссии РФ по развитию производства медицинских изделий в организациях оборонно-промышленного комплекса генеральный директор компании «ДНК-технология» и председатель правления Ассоциации российских производителей средств клинической лабораторной диагностики Владимир Колин.

Все производители столкнулись с проблемой по снабжению комплектующими. «Годовые планы по потреблению сырья исчерпались в течение трех месяцев, а складские запасы – в течение месяца. Поставщики сырья либо сократили объем поставок, либо увеличили сроки поставок до шести месяцев, либо вообще переключились на внутренний рынок», – отметил он. Привлечение альтернативных поставщиков и внедрение автоматизации на производстве заставили многие заводы менять компоненты изделий.

Затянулся ВИРД

В России была создана процедура по ускоренной регистрации, но отсутствовала процедура ускоренного внесения изменений в регистрационные досье (ВИРД). Производители же не могли начать новый ВИРД без завершения предыдущего. «В результате компании столкнулись с дилеммой: с одной стороны, необходимо быстро скорректировать медизделия, чтобы не остановить производство в условиях повышенного спроса, с другой стороны, процессы по ВИРД стали затягиваться», – сказал Колин.

По его словам, производителям проще было получить регистрацию за рубежом и успешно поставлять медзделия на экспорт, чем подвергнуться риску уголовного преследования в России.

Владимир Колин признал, что Росздравнадзор относительно быстро провел регистрацию медизделий в марте 2020 года, но постепенно скорость его работы стала снижаться. «Происходит очередная странная ситуация: Росздравнадзор, с одной стороны, сам утверждает список учреждений для клинических и технических испытаний, а с другой – может не утвердить их результаты», – отметил он. При этом именно производитель, а не учреждение, проводившее испытания, отвечает на претензию Росздравнадзора и несет расходы на повторные испытания.

Если же производитель не согласен с замечаниями, то не может получить независимую экспертизу, поскольку эксперты подчинены контролирующему органу.

Предложения медпрома

Практически невозможно подать регдосье без получения замечаний, даже с учетом всех замечаний, полученных при регистрации ранее. «Это должно говорить о низком качестве медизделий российских производителей, но практика этого не показывает, – сказал Колин. – Замечания выдаются без учета степени риска применения медизделия. Нет работающей системы опротестования замечаний».

Эксперт считает, что России необходимо расширение органов по сертификации. Это поможет снять проблему с надвигающимся коллапсом по массовой регистрации по правилам ЕАЭС в 2022 году. Ситуацию улучшит создание института независимых экспертов, фиксирование требований к техническим и клиническим испытаниям. Спикер предлагает ввести ответственность экспертов за некорректные замечания.

«Производители не должны нести ответственность и расходы за неудовлетворительно, с точки зрения Росздравнадзора, проведенные испытания в аккредитованных Росздравнадзором учреждениях», – добавил Колин.