Открыта регистрация на майско-июньскую серию образовательных курсов по фарминжинирингу

20.05.2024 — 24.05.2024

Курсы повышения квалификации «Требования GMP при проектировании новых и реконструкции существующих фармацевтических производств»

Курс повышения квалификации посвящен важной теме соблюдения требований GMP при проектировании и реконструкции фармацевтических производств. Особое внимание уделяется обсуждению вопросов, связанных с несоответствием требованиям GMP.

У слушателей курса будет возможность пообщаться с экспертами ФБУ «ГИЛС и НП», проектировщиками и практикующими специалистами, чтобы получить ценные знания и опыт. Курс поможет лучше разобраться в требованиях GMP и применить их на практике при проектировании и реконструкции фармацевтических производств.

Курс содержит следующие актуальные темы:

• Регуляторные нормы GMP для строительства и проектирования фармацевтических производств.
• Разбор наиболее часто встречающихся несоответствий в инспекционной практике.
• Анализ несоответствий, выявляемых при инспектировании на соответствие требованиям GMP. Ошибки, допущенные при проектировании.
• Требования GMP к проведению квалификации проекта (DQ) и роль службы качества. Основные задачи DQ.
• Исходные данные для выполнения экспертизы проекта (DQ). Объекты оценки в ходе экспертизы (квалификации) проекта.

28.05.2024

Курсы повышения квалификации «Производство, хранение и распределение воды для фармацевтического применения»

Фармацевтическая вода — один из важных компонентов фармацевтических сред. На курсе будут изучены основные концепции и принципы проектирования, ввода в эксплуатацию, квалификацию и валидацию оборудования и систем, используемых для хранения и распределения воды в фармацевтическом производстве. Помимо этого, важным модулем курса станет обзор нового нормативного документа ГОСТ Р 71172-23 «Системы подготовки воды фармацевтического применения».

Курс содержит следующие актуальные темы:

• Нормативные требования, текущие взгляды и современные эффективные производственные практики (GMP), касающиеся фармацевтических систем подготовки воды.
• Требования GMP к системам фармацевтической водоподготовки.
• Обзор ГОСТ Р 71172-23 «Системы подготовки воды фармацевтического применения».
• Современные технологии и комплексные решения получения, распределения и хранения воды для фармацевтического применения.
• Методы получения воды для фармацевтических целей. Отбор проб.
• Получение воды для инъекций мембранным методом. Опыт эксплуатации керамических мембранных фильтров.
• Распределение и хранение воды для фармацевтических целей.
• Метрологическое обеспечение систем получения хранения и распределения ВО и ВДИ.
• Технологии очистки стоков фармацевтических предприятий.
• Принципы квалификации и валидации систем воды фармацевтического применения.
• Исполнительная документация на трубопроводы из стали и пластика.
• Особенности квалификации и валидации систем водоподготовки.
• Эксплуатация систем водоподготовки.

В рамках курса также состоится мастер-класс «Разбор практических ситуаций с несоответствиями в системах фармацевтической водоподготовки».

17.06.2024 — 21.06.2024

Курсы повышения квалификации «Особенности критических инженерных систем фармацевтического производства»

Курс посвящен важной теме соблюдения требований GMP критических инженерных систем фармацевтических производств. Он включает в себя четыре модуля, позволяющих разобраться в содержании надлежащих инженерных практик и основными характеристиками критических инженерных систем.

Курс содержит следующие актуальные темы:

• Обзор содержания надлежащих инженерных практик на современном этапе. Важность надлежащей инженерной практики в фармацевтической промышленности. Предпосылки создания надлежащих практик. Нормативная документация.
• Классификация производственных систем.
• Инженерные системы фармацевтического производства.
• Жизненный цикл критических инженерных систем, структура проектной документации.