Стоимость разработки новых препаратов оценили в 1,3 млрд долларов

Однако эта цифра не отражает диапазона расходов на R&D в разбивке по терапевтическим областям. Расходы могут колебаться в диапазоне от 765,9 млн долл. на разработку ЛП для лечения заболеваний центральной нервной системы до 2,77 млрд долл. на R&D онкологических и иммунотерапевтических ЛП.

Результаты этого исследования в сочетании с выводами еще одной публикации JAMA о том, что прибыльность компаний Большой фармы выше, чем у других крупных открытых акционерных обществ (ОАО), не сулят фармотрасли ничего хорошего. Репутация отрасли, считают некоторые аналитики, и так уже достигла дна, особенно в год выборов президента США.

Оценки JAMA, как и любые оценки подобного типа, вызывают споры с точки зрения методологии исследований. Именно методологией объясняется то, что цифры JAMA выше, чем у некоторых других компаний, но ниже, чем у излюбленного источника данных фармотрасли Tufts.

Во-первых, на выводы JAMA повлиял размер выборки. Из 355 новых фармацевтических и биотехнологических препаратов, одобренных FDA с 2009 по 2018 годы, авторы выбрали 63 ЛП. По ним данные о расходах на R&D были доступны из заявлений, направленных в Федеральную комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC). Доля этих 63 ЛП составила 17,7% от общего количества всех ЛП, одобренных регулятором за десятилетний период. В этой выборке представлены только ЛП, права на которые принадлежат ОАО.

По данным исследования, наблюдается более значительная доля орфанных ЛП, препаратов, первых в своем классе, а также программ R&D, получивших статус разработки или одобрения по ускоренной процедуре.

Во-вторых, поскольку исследователи пытались учесть затраты компаний на провальные проекты, выбранная ими доля успешных разработок также имела значение. В сопровождавшей отчет об исследовании редакционной статье экономист из Гарвардского университета Дэвид Катлер сделал важный вывод. Группа исследователей использовала примерно одни и те же показатели затрат на продвижение ЛП от одной фазы клинических исследований до другой, но не шансы на успех. А именно в этом могла крыться «большая разница».

В-третьих, исследователи использовали показатель реальной стоимости собственного капитала, пытаясь учесть альтернативную стоимость инвестиций в R&D.

Наконец, существуют нестыковки в отчетности по расходам на R&D, особенно когда речь идет о стоимости доклинических исследований.

Оливье Вутер и Мартин Макки из Лондонской школы экономики, а также Джерен Лютен из Католического университета Лёвена (Бельгия) первыми признали эти ограничения своего исследования. Но, возможно, именно ограничения или их выявление составляют суть всего исследования.