Консультативный комитет FDA голосует против препарата для лечения миелолейкоза от Daiichi Sankyo

Консультативный комитет проголосовал 8:3 против одобрения препарата quizartinib после оценки данных, представленных японской компанией.

В отдельном порядке эксперты проголосовали 12:3 в поддержку одобрения препарата pexidartinib, также от компании Daiichi. Данный препарат предназначен для лечения редкой доброкачественной опухоли, обычно поражающей суставы и конечности.

Основой бизнеса Daiichi является разработка онкопрепаратов. Компания нацелена на достижение годового объема продаж в 500 млрд. иен (4,52 млрд долл.) к 2025 финансовому году (для сравнения: в 2017 г. объем продаж составил 20 млрд. иен).

Quizartinib предназначен для лечения острого миелолейкоза у пациентов с генетической мутацией FLT3.

В то время как некоторые члены КК признали, что препарат может служить определенным «мостиком» к трансплантации, которая потенциально способна вылечить пациентов, представленные данные оценены как недостаточно мощное основание для его одобрения. По мнению экспертов, требуется проведение дальнейших исследований.

Ожидается, что FDA примет окончательное решение по обоим препаратам к августу с.г. Регулятор не обязан следовать рекомендациям членов КК, но обычно следует им.