Компания Servier подала в EMA заявку на регистрацию препарата для лечения ОМЛ
Заявка подана по двум показаниям: для применения в качестве терапии первой линии в комбинации с азацитидином у пациентов с ранее нелеченым острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с мутацией в гене IDH1, которым противопоказана интенсивная химиотерапия, а также у пациентов с местнораспространенной или метастатической холангиокарциномой с мутацией в гене IDH1, ранее получавших лечение.
Препарат представляет собой ингибитор мутантного фермента
изоцитратдегидрогеназы-1 (IDH1). Ивосидениб — первый специфичный к мутации в гене IDH1 препарат таргетной терапии, заявленный к регистрации в Европе.
Заявка на регистрацию включает 27 стран Европейского союза, а также Исландию, Лихтенштейн и Норвегию.
«Заявка на получение регистрации в Европе является важным шагом на пути к обеспечению доступности ивосидениба — таргетной терапии для пациентов с острым миелоидным лейкозом с мутацией в гене IDH1, ранее не получавших лечения, а также для пациентов с местнораспространенной или метастатической холангиокарциномой с мутацией в гене IDH1, ранее получавших лечение, — отметил исполнительный вице-президент отдела исследований и разработок группы компаний Servier Клод Бертран. — Возможности терапии этих двух редких типов онкологических заболеваний крайне ограничены. Мы рассчитываем на плодотворное взаимодействие с EMA в рамках процедуры оценки ивосидениба, который является первым заявленным к регистрации в Европе специфичным к мутации в гене IDH1 препаратом таргетной терапии».
Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) — это клональное опухолевое заболевание крови и костного мозга, характеризующееся быстрым прогрессированием. ОМЛ представляет собой самую частую форму острого лейкоза у взрослых пациентов и встречается у 5,06/100 000 жителей Европы, т. е. частота заболевания составляет более 20 000 новых случаев в год1. Пятилетняя выживаемость среди пациентов старше 60 лет составляет 20%2.
Холангиокарцинома, рак желчных протоков, представляет собой редкую и агрессивную злокачественную опухоль, часто связанную с наличием в анамнезе цирроза или инфекций печени. Распространенность холангиокарциномы в Европе составляет 1-3 случая на 100 000 человек, т.е. ежегодно в Европе регистрируют около 10 000 новых случаев данного заболевания3. Пятилетняя выживаемость составляет 9 %, однако при метастазировании становится нулевой.4
Единственный радикальный метод лечения — оперативное вмешательство, однако его применение возможно только у ограниченного числа пациентов, при этом риск рецидива заболевания остается высоким, подчеркнули в Servier. Стандартным методом лечения пациентов с холангиокарциномой, которым противопоказано хирургическое вмешательство или у которых заболевание прогрессировало после хирургического вмешательства, является химиотерапия. Разрабатываемые в настоящее время препараты иммунотерапии и новые таргетные методы лечения позволяют улучшить качество и увеличить продолжительность жизни пациентов.
«Группа компаний Servier стремится найти новые терапевтические решения для пациентов с трудноизлечимыми видами злокачественных новообразований и высокой потребностью в медицинской помощи, — рассказал исполнительный вице-президент международного отдела по медицинским вопросам и работе с пациентскими организациями группы компаний Servier, доктор Филипп Гоннар. — Поданная в EMA заявка дает надежду на то, что ивосидениб вскоре станет доступен для пациентов с впервые диагностированным ОМЛ с мутацией в гене IDH1, а также для пациентов с местнораспространенной или метастатической холангиокарциномой с мутацией в гене IDH1, ранее получавших лечение».
Ивосидениб5 в настоящее время зарегистрирован в США в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной формой ОМЛ с мутацией в гене IDH1, а также для лечения взрослых пациентов с впервые диагностированным ОМЛ с мутацией в гене IDH1 в возрасте 75 лет и старше или с сопутствующими заболеваниями, которые исключают применение интенсивной индукционной химиотерапии. Кроме того, с 2021 г. ивосидениб является первым и единственным препаратом таргетной терапии, одобренным6 Управлением США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) для применения у пациентов с местнораспространенной или метастатической холангиокарциномой с мутацией в гене IDH1, ранее получавших лечение. Ивосидениб в настоящее время одобрен7 Национальным управлением медицинских продуктов Китая (NMPA) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной формой ОМЛ и восприимчивой мутацией в гене IDH1.
1. ESMO Guidelines 2020 — Acute myeloid leukemia in adult patients: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up.
2. National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) Program. Cancer Stat Facts: Acute Myeloid Leukemia (AML). https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html. По состоянию на 7 декабря 2017 г.).
3. Valle JW, et al. Ann Oncol. 2016;27(Suppl. 5):v28–v37.
4. Oliveira IS, et al. Abdom Radiol (NY). 2017;42(6):1637–1649.
5. Компания «Сервье» оформила эксклюзивное лицензионное соглашение с компанией «СиСтоун» (CStone) на разработку и вывод на рынок препарата ивосидениб в таблетках на территории материкового Китая, Тайваня, Гонконга, Макао и Сингапура.
6. https://servier.ru/fda-odobrilo-ivosidenib-kompanii-serve-dlya-lecheniya-holangiokartsinomyi-u-patsientov-s-mutatsiey-idh1.
7. https://www.cstonepharma.com/en/html/news/2631.html.
Материал партнера: Servier
