Какие важные для производства законодательные изменения произошли в 2023 году

Главным событием для отрасли можно назвать долгожданную стратегию «Фарма-2030», которую утвердили в июне 2023 года.

Следом, в октябре, Минпромторг также представил не менее долгожданный план действий по реализации стратегии. Он был предварительным, министерство выразило готовность доработать его вместе с фармпроизводителями и заинтересованными ведомствами. К концу года план не утвердили.

Кроме того, под конец года Минпромторг, наконец, объявил список препаратов, на разработку которых будут выделяться субсидии в рамках механизма «Продукт на полку». Он включает 25 МНН, хотя ранее озвучивали цифру в 40 препаратов. Конкурсный отбор стартовал 25 декабря.

Также в 2023 году активизировалась работа по разработке системы прослеживаемости фармацевтических субстанций. Ее планируют запустить вместе с механизмом «второй лишний» в 2024 году. Система должна позволить четко фиксировать, где была произведена фармсубстанция и имеет ли производитель право на преференцию при госзакупках. С 29 декабря стартовал эксперимент по прослеживаемости фармсубстанций, утвержденный постановлением правительства № 2261 от 22.12.2023. Он продлится до конца 2024 года.

Важным событием для рынка также стала выдача второй принудительной лицензии, которая позволяет выпускать препараты без согласия патентообладателей. В целом решение было ожидаемым. Оно касается препарата семаглутид (оригинальный — «Оземпик»), аналоги которого будут выпускать «Герофарм» и «Промомед». В прошлый раз аналогичное решение правительство приняло по ремдесивиру три года назад — в январе 2021 года.

Маркировка

В октябре 2023 года маркировка стала обязательной для определенных медизделий, биологически активных добавок (БАД), кожных антисептиков и кресел-колясок.

К тому же с 25 декабря начался эксперимент по маркировке ветеринарных препаратов. Он продлится до 31 августа 2024 года.

ЕАЭС

Важным событием стало упрощение правил приведения досье в соответствие с правом Евразийского экономического союза. Этих изменений ожидали только в мае 2024 года, но благодаря решению ЕЭК они вступили в силу уже в декабре 2023 года.

Еще один важный документ, который пока не утвердили: законопроект о гармонизации Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010 с правом ЕАЭС. Но тот факт, что его внесли в Госдуму в августе и уже рассмотрели в двух чтениях, уже прогресс. До этого законопроект несколько лет корректировался и обсуждался в рамках рабочей группы по «регуляторной гильотине». Изменения также позволят упростить ряд процедур, кроме того, они включают поправки относительно применения режима эксклюзивности. Документ планировали рассмотреть и в третьем чтении, но в итоге его сняли с повестки последнего в 2023 году заседания Госдумы.

Документ, принятие которого отрасль все еще ожидает, — законопроект о гармонизации ФЗ-61 с правом Евразийского экономического союза.

Что в процессе

Весь год, как и прошлый, производители поднимали проблему размера госпошлин за внесение изменений в регдосье на лекарства. Член Комитета Госдумы по защите конкуренции Ирина Филатова сообщала, что в разработке находится законопроект, направленный на снижение стоимости пошлин, но пока изменений так и не произошло.

При этом у производителей возникла и новая проблема — инициатива о введении акциза на фармсубстанцию этанола. Ее инициаторы — Совет Федерации и Министерство финансов. Производители опасаются, что в случае введения акциза значительно подорожают препараты, причем не только на спиртовой основе, так как этанол используют на производстве и в технических целях.

Минфин уже разработал законопроект. Если его утвердят, акциз введут в апреле 2024 года. Авторы изменений предлагали предусмотреть компенсацию производителям за уплату акциза, но пока механизм такой компенсации не представили.

Стоит отметить, что в 2023 году ввели еще одно новшество, негативно сказывающееся на деятельности производителей — экспортные пошлины. Они начали действовать с сентября вопреки просьбам компаний, которые указывали на негативные последствия для фармрынка. Но в декабре правительство ввело исключения, согласно которым пошлинами не будут облагаться в том числе лекарственные средства, фармацевтические субстанции, химическая продукция. Они утверждены постановлением  № 2338 от 27.12.2023.