Инспекторы FDA сделали 22 замечания по итогам проверки предприятий Lupin в Индии

Инспекционные проверки FDA были проведены в период с 26 ноября по 4 декабря 2018 г.

Предприятия в Мандидипе производят активные субстанции для препаратов, регулирующих артериальное давление, а также АФИ и готовые лекарственные формы для приема внутрь антибиотика cephalosporin.

В то время как в самой компании Lupin замечания инспекторов охарактеризовали как «преимущественно процедурные», инспекторы FDA выявили несоответствия в зонах асептического производства активной субстанции cephalosporin.

Компания уже работает над устранением выявленных проблем и разрабатывает план обеспечения устойчивой работы системы менеджмента качества и соответствия применимым стандартам.

По результатам инспекционной проверки FDA, проведенной в августе с.г., были также выявлены процедурные нарушения на предприятии Lupin в Тарапуре (Индия). Проверка была инициирована в связи с обнаружением потенциально канцерогенных примесей в препаратах valsartan, обращающихся на рынках ЕС и США, что до сих пор приводит к их глобальным отзывам. Однако, на предприятиях Lupin не было выявлено рисков потенциального загрязнения препаратов группы сартанов.