Фармрынок испытывает дефицит квалифицированных юристов

К чему приводят ошибочные трактовки законодательства

В чем, с точки зрения правового сопровождения, заключается специфика фармацевтической отрасли?

Александр Панов: С точки зрения правового урегулирования это одна из самых зарегулированных сфер деятельности. В отличие от большинства других индустрий, вы не можете просто выпустить продукт на рынок, дать рекламу и начать продажи. Сначала нужно доказать эффективность и безопасность — риски, связанные со здоровьем людей, очень велики. Фармацевтическое право — это огромный массив регламентирующих норм, которые все связаны с тем, что безопасность и эффективность препаратов должна получать юридическое преимущество над коммерческой прибылью. Важно еще то, что лекарственные препараты — это товары неэластичного спроса. Мы видим, что во время пандемии или экономических кризисов люди отказываются от многого, но на здоровье никто экономить не хочет.

К сожалению, нельзя сказать, что в нашей стране существует налаженная юридическая система взыскания вреда жизни, здоровью и убытков, связанных с нанесением ущерба лекарственным препаратом. Нужны специальные реформы как общего, так и отраслевого характера, чтобы институт product liability для фармы заработал в полную силу.

Актуальным вопросом для российской фарминдустрии является защита интеллектуальной собственности. Это имеет значение и для крупных российских компаний, которые стремятся выйти на международный рынок, и для иностранных компаний, которые локализуют свои препараты в нашей стране. В странах с инновационной фармацевтической промышленностью интеллектуальные права защищаются хорошо. А там, где они защищаются плохо, инновации фактически не возникают.

Еще один серьезный аспект, о котором у нас не говорят, — это этика и комплаенс. У практикующих юристов, воспитанных в системе российского юридического образования, часто этические нормы как правовые ограничения вызывают скепсис. В реальности этические нормы отражают ценности социальных сообществ, они получают силу через юридическое признание либо через влияние самого сообщества (например, через исключение из его членов). В фарме это сообщество врачей и фармацевтов, и все нормы в индустрии должны проходить сквозь деонтологию, которая имеет в данном случае и правовое измерение.

Какие последствия для предприятий фармотрасли может иметь недостаточно точное соблюдение законодательства?

Александр Панов: Это может поставить под удар работу всей компании. Например, некоторые нарушения могут привести к приостановке деятельности предприятия. Возможно изъятие лицензии на фармацевтическую деятельность у компании. Возможен отзыв больших партий препаратов с рынка. Крайне опасным являются риски, связанные с обращением недоброкачественных, фальсифицированных или незарегистрированных препаратов. Это наказывается ст. 238.1 УК РФ, причем для привлечения к ответственности нет необходимости, чтобы пациенту был нанесен вред.

Поверьте, то, что я перечислил, лишь небольшая часть юридических проблем, с которыми может столкнуться любой участник индустрии.

Каких специалистов не хватает отрасли

Поэтому возникла необходимость в создании магистерской программы «Правовое регулирование в фармацевтике и биотехнологиях» на базе ВШЭ?

Дарья Черняева: Рынок еще долго будет испытывать дефицит юристов, разбирающихся в фармацевтической, биотехнологической и здравоохранительной проблематике. Классическое образование дает замечательную базу, но оно не позволяет получить системные знания о правовых аспектах функционирования фармацевтического рынка и сферы биотехнологий.

Эти знания часто приобретались методом проб и ошибок, «на лету», одновременно с решением практических задач. Профессиональный биолог или менеджер может ощущать потребность в юридических знаниях и навыках, а профессиональный юрист — в понимании фармацевтической отрасли и базовых биотехнологических вопросов. Обладатели двух профильных образований могут быть заинтересованы в систематизации своего опыта и знаний, их углублении, интеграции в международный дискурс.

Компаниям нужны специалисты, говорящие с ними на одном языке, понимающие внутренние процессы и особенности отрасли, профессионально ориентирующиеся в большом объеме нормативных документов, насыщенных специальной терминологией и специфическими процедурами.

Именно эти задачи решает наша магистерская программа.

С чего все начиналось? Как родилась идея создания магистерской программы?

Александр Панов: Идея обучать студентов-юристов фармацевтическому праву возникла в 2012 году. Я и группа моих коллег, выпускников ВШЭ, организовали на базе факультета права специальный центр фармацевтического права — Центр исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий. Хотели соединить практические знания с правом и создать школу фармацевтического права, биоэтики и других правовых направлений. Всего того, что с легкой руки Антона Иванова, бывшего председателя Высшего Арбитражного суда, в 2018 году назвали «биоправо». С 2014 года проводится курс «Фармацевтическое право». Студенты там обучаются не только правовым дисциплинам, но и получают основы индустриальных знаний.

В 2017 году появилась идея создать магистерскую программу. Мы с Дарьей Черняевой объединились и провели первый набор студентов. В 2018 появилась кафедра биологического права.

Наша аудитория — это юристы, которые хотят работать в фарминдустрии. Либо сотрудники фармпредприятий, которые стремятся получить какие-то дополнительные знания. Это медицинские менеджеры, директора, специалисты регуляторных отделов, управленцы. Средний возраст студентов — 28—29 лет. Но возрастных ограничений нет.

Мы серьезно подошли к составу предметов программы. Некоторые из них вообще никогда не читались в России. Особенность программы в том, что у нас много приглашенных лекторов из отрасли. Это дает возможность студентам получить практический опыт и знания.

Как осуществляется практическая подготовка специалистов в рамках программы?

Дарья Черняева: Действительно, лекторы нашей программы — практики. Материал, используемый на занятиях, не только уникален, но и отражает непосредственный опыт работы индустрии.

На всех курсах нашей программы теория обязательно сопровождается отработкой прикладных навыков. Задания, тесты, экзамены строятся на реальных кейсах, наиболее показательных примерах, актуальных задачах из практики крупнейших фармацевтических, биотехнологических и консалтинговых компаний.

Помимо классических занятий у нас также проводится цикл мастер-классов. В программе предусмотрена проектная работа, выполняемая студентами индивидуально или в небольших группах.

Нередки случаи, когда лучших наших студентов приглашают на работу в компании — лидеры рынка еще в период учебы.