FDA одобряет препарат Emgality при кластерной головной боли

Препарат одобрен на основании данных клинического исследования (КИ) с участием 106 субъектов, в котором Emgality сравнивали с плацебо. КИ показало, что за 3-недельный период субъекты, получавшие Emgality, испытывали на 8,7 меньше еженедельных приступов КГБ по сравнению с исходным уровнем; этот показатель в группе плацебо составил 5,2.

Еврокомиссия одобрила Emgality, моноклональное антитело для инъекций, предназначенное для введения 1 раз в месяц, в ноябре прошлого года для профилактики мигрени у взрослых; одобрение по данному показанию было получено в Европе месяц спустя после того, как FDA одобрило применение препарата при мигрени.

FDA также присвоило регистрационной заявке на Emgality статус рассмотрения по ускоренной процедуре, а самому препарату – статус «терапии прорыва».