FDA одобряет первый препарат для лечения послеродовой депрессии

Zulresso – единственный одобренный препарат, предназначенный специально для лечения послеродовой депрессии (ПРД) – жизнеугрожающего большого депрессивного эпизода, имеющего место после родов. ПРД характеризуется сниженной способностью к ощущению удовольствия, нарушением когнитивных функций, ощущением никчемности или вины и/или наличием суицидальных мыслей.

Препарат доступен только в рамках ограниченной программы. Программа по оценке и снижению риска Zulresso требует его введения только специалистами в учреждениях здравоохранения. Пациентки должны быть включены в специальную программу до начала введения препарата.

Zulresso одобрен на основании данных двух клинических исследований (КИ) эффективности, субъекты которых получали непрерывные внутривенные инфузии исследуемого препарата или плацебо в течение 60 часов. В одном КИ участвовали пациентки с тяжелой ПРД, во втором – с умеренной формой расстройства.

Эффективность оценивали по среднему изменению депрессивных симптомов по шкале оценки депрессии. Zulresso продемонстрировал превосходство над плацебо в обоих КИ по показателям на момент окончания первой инфузии. Улучшение симптомов депрессии наблюдали по состоянию на конец 30-дневного периода последующих наблюдений.

Из-за потенциального риска серьезного вреда для здоровья в результате внезапной потери сознания необходимо контролировать состояние пациенток на предмет избыточного седативного эффекта в процессе инфузии. Кроме того, согласно предупреждению в рамке в инструкции по медицинскому применению препарата, необходимо сопровождение пациенток, взаимодействующих с ребенком/детьми, в течение всего периода инфузии.

Zulresso также получил статус приоритетного лекарственного средства (PRIME) от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).