FDA одобряет новый дженерик валсартана на фоне дефицита лекарств

В FDA заявили о рассмотрении по ускоренной процедуре регистрационной заявки на дженерик valsartan индийской компании Alkem Laboratories Ltd («Элкем Лэбораториз Эл-ти-ди»), прежде чем он был одобрен. Одобренный препарат является дженериком оригинального продукта Diovan компании Novartis («Новартис»).

В заявлении покидающего свой пост руководителя FDA Скотта Готтлиба говорится, что в условиях дефицита лекарственных препаратов FDA использует ряд стратегий для смягчения воздействия этого дефицита на пациентов. Г-н Готтлиб упомянул также, что агентство сделало своей приоритетной задачей рассмотрение регистрационных заявок на препараты валсартана для смягчения последствий дефицита лекарств для системы здравоохранения.

Было заявлено также, что FDA провело экспертизу производственных процессов на предприятиях компании Alkem и пришло к выводу, что в компании использовали надлежащие аналитические методы для демонстрации того, что новый дженерик не содержит потенциально канцерогенных примесей NDMA или NDEA, которые уже стали причиной глобального отзыва валсартана и некоторых других сартанов.