FDA направляет очередное письменное предупреждение компании Lupin

В отчете по форме 483 по итогам инспекционной проверки в декабре 2018 г. инспекторы FDA сделали 11 замечаний, относящихся к производству фармсубстанций, и 8 замечаний относительно производства готовых лекарственных форм.

Диапазон проблем, связанных с производством фармсубстанций, весьма широк – от ненадлежащего мониторинга условий окружающей среды и некачественных методов дезинфекции в процессе фасовки питательных сред до незнания своих обязанностей сотрудниками, включая менеджеров.

Применительно к участку производства готовых лекарственных форм инспекторы отметили широкий спектр претензий потребителей и неадекватные усилия компании для выправления ситуации.

В последнем письменном предупреждении регуляторы опять отметили проблемы, ранее отмеченные для предприятий в Гоа и Индоре (Индия). Согласно заключению регулятора, компании Lupin не удается справиться с их решением самостоятельно, поэтому ей рекомендовано обратиться к услугам независимого консультанта.