Законоповторческий процесс
Комиссия Таможенного союза представила на публичное обсуждение проекты «Требований к маркировке лекарственных средств» и «Правил надлежащей клинической практики Таможенного союза». Оба документа уже были представлены на рассмотрение фармсообщества, однако поступившие замечания разработчики проектов так и не учли. Впрочем, если проект требований к маркировке участники рынка в целом оценивают положительно, в особенности с точки зрения облегчения регистрационных процедур, то во втором эксперты выявили множество погрешностей — начиная с ошибок переводчика и терминологических противоречий и заканчивая нецелесообразными нормами, идущими вразрез с международной практикой.
На сайте Таможенного союза 30 мая были размещены для публичного обсуждения проекты «Требований к маркировке лекарственных средств», «Правил надлежащей клинической практики Таможенного союза», «Требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств», «Правил надлежащей дистрибьюторской практики Таможенного союза» и др. Особое внимание игроков рынка приковано к первым двум из перечисленных проектов. Они были представлены на рассмотрение фармсообщества еще в сентябре 2011 г. Тогда игроки рынка направляли свои замечания, но, судя по версии проектов, размещенной после объявления нового состава правительства, их предложения учтены все же не были. Проект требований к маркировке содержит общие требования к информации, размещенной на первичной и вторичной упаковке препаратов, выпускаемых в обращение на территории государств — членов Таможенного союза. Согласно документу, маркировка лекарственного препарата для медицинского применения промышленного производства должна осуществляться на государственном и русском языках. В дополнение к маркировке на русском языке допускается наносить идентичную информацию на других языках. Документ прописывает также требования к содержанию текстов маркировки.
По мнению руководителя юридической службы НПО «Петровакс Фарм» Сергея Клименко, требования к маркировке ориентированы на реальные потребности рынка, в т.ч. маркетинговые. В частности, предлагается данные о производителе и/или собственнике регистрационного удостоверения (собственно «владельце препарата») размещать и на первичной, и на вторичной упаковке, причем предусмотрена возможность замены наименования более запоминающимся товарным знаком/логотипом. Документ содержит детализованные требования к маркировке различных лекарственных форм, к содержанию предупреждающих надписей. «Ряд мер на...
Нет комментариев
Комментариев: 0