Противоречивая взаимозаменяемость

Подписаны документы о регулировании единого рынка лекарств ЕАЭС. Один из сложных вопросов, который пока останется на национальном уровне, — процедура определения взаимозаменяемости лекарств. В каком направлении будет идти развитие этой нормы? Какие точки станут ключевыми?

Особенности национальной регуляторики

В ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» взаимозаменяемость определяется следующими критериями: эквивалентный качественный и количественный состав фармацевтической субстанции, эквивалентная лекарственная форма, эквивалентный или сопоставимый состав вспомогательных веществ, идентичный способ введения и применения, отсутствие клинически значимых отличий при проведении исследований терапевтической и биоэквивалентности (т.е. доказанную био- или терапевтическую эквивалентность), наконец, наличие GMP-сертификата у предприятия. «В целом все отобранные критерии разумные и достаточно четкие. Но, тем не менее, они дают почву для неоднозначной трактовки», — отмечает зам. директора по стратегическому развитию компании «Технология лекарств» Ольга Филон. Иными словами — велика вероятность того, что на практике критерии взаимозаменяемости будут трактоваться экспертами по-разному. «А следовательно, для производителей воспроизведенных и биоаналоговых препаратов есть риск не доказать свою взаимозаменяемость, даже несмотря на наличие необходимых данных», — констатирует г-жа Филон.