Осторожно, двери закрываются

Федеральный закон № 429, который внес изменения в ФЗ-61, встряхнул фармсообщество: слишком много изменений, требующих переходного периода. Нововведения приняты еще в декабре 2014 г., вопросы регистрации лекарственных средств, их взаимозаменяемость, инспекторат GMP до сих пор не урегулированы. Впрочем, чиновники успокаивают: закрывать двери перед фармкомпаниями никто не будет.

Недонормы

Регистрация новых лекарственных средств приостановлена не будет, пообещала директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина во время бизнес-бранча «Регулирование фарм­отрасли: новеллы и перспективы», прошедшего 3 сентября в Москве.

«Если вы начали процесс регистрации до 1 июля, то она будет продолжаться по прежней схеме. Даже если вы получили отказ, то все дальнейшие действия ведутся по-прежнему. Единственное, пошлины будут уже новые», — пояснила она фармпроизводителям. Что касается взаимозаменяемости, то раз пока нет постановления, то и вопросов тоже нет. После его принятия Минздрав будет давать задания на подтверждение взаимозаменяемости для лекарств, зарегистрированных после 2010 г., либо компания сделает это сама.

У представителей фармкомпаний на сегодняшний день нет вопросов по процедуре изменения списка ЖНВЛП, но их очень интересует, когда обновленный список вступит в силу. По словам Елены Максимкиной, сейчас все идет по графику, и если так продолжится, то новый Перечень ЖНВЛП вступит в силу 1 января 2016 г.; по самым пессимистичным прогнозам — в феврале 2016 г.

И сразу у фармсообщества следует вопрос: когда же наконец появится обновленная методика ценообразования? «Этот вопрос теперь в компетенции департамента Тимофея Витальевич (Нижегородцева. — Прим. «ФВ»), думаю, скоро он все разъяснит», — предположила представитель Минздрава. На конференции ни начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев, ни кто-либо из его управления не присутствовал.

Инновациям вход запрещен

Следующий вопрос задала сама Елена Максимкина. Она поинтересовалась у иностранных производителей, готовы ли они к новой норме об обязательном заключении российск...