История разведений

В дискуссии о гомеопатии неоднократно упоминалось, что гомеопатические препараты регистрируются так же, как и прочие лекарственные препараты. Это не совсем верно. При регистрации продукта, имеющего терапевтические (или диагностические, профилактические, иные модифицирующие функции организма, далее собирательно — терапевтические) свойства, он причисляется либо к лекарственным препаратам (drugs/pharmaceuticals), либо к медицинским изделиям (medical devices). Такой продукт уже не может являться ни продуктом питания (включая добавку к пище), ни косметическим средством, ни чем-то другим. Этот подход применяется как в ЕС и США, так и в России и ЕАЭС.

Лекарства и изделия

Различия между лекарством и медицинским изделием определяются механизмом терапевтического действия. Согласно подходам ЕС и ЕАЭС, лекарство оказывает терапевтическое действие за счет фармакологического, метаболического или иммунологического действия на свою мишень. Согласно законодательству США, лекарство должно химически взаимодействовать с мишенью (ею не обязательно является компонент организма человека, это может быть микроорганизм или паразит в организме). Если терапевтическое действие продукта реализуется не за счет таких механизмов, он не лекарство. Формально — медицинское изделие.

Регулирование обращения ЛП имеет исторические предпосылки, поэтому есть исключения из вышеописанного подхода. Одним из таковых являются гомеопатические препараты. Не обладая доказанным фармакологическим, метаболическим или иммунологическим действием (химическим взаимодействием с мишенью), но имея терапевтические показания, они регулируются в качестве лекарств, а не медицинских изделий. Причина в том, что при создании системы регулирования обращения любых продуктов, в нашем случае — лекарств, возникает проблема с продуктами, находившимися на рынке до этого. Обычное ее решение — принять уже обращающиеся на рынке продукты как есть, а новые продукты регулировать по новы...