Исследуем исследователей

К рынку клинических исследований (КИ) лекарственных средств предъявляется много требований как со стороны регуляторных органов, бизнеса, так и со стороны потребителей разрабатываемых и регистрируемых ЛП. В настоящем обзоре — взгляд на тенденции и проблемы современного рынка КИ в РФ по материалам Ассоциации организаций по клиническим исследованиям.

Берут числом

За 1-е полугодие 2016 г. Министерство здравоохранения России выдало 450 разрешений на проведение клинических исследований. Это на 29,7% больше, чем за тот же период прошлого года (рис. 1). При этом число разрешений на международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ) осталось практически на том же уровне (135 исследований против 131 годом ранее).

Наибольший рост числа выданных разрешений наблюдался в секторе исследований биоэквивалентности иностранных препаратов — 73,9% (80 разрешений против 46 в 1-м полугодии 2015 г.). Не намного, но тоже довольно заметно увеличилось число одобренных исследований биоэквивалентности российских спонсоров — на 55,6% (98 против 63). Число локальных исследований иностранных спонсоров, вопреки ожиданиям, связанным с отменой требования проведения исследований терапевтической эквивалентности для некоторых лекарственных форм дженериков, не только не снизилось, но выросло на 50% (42 против 28 в 1-м полугодии 2015 г.) Число разрешений на локальные исследования российских спонсоров тоже увеличилось, правда, не столь значительно — на 20,3% (95 против 79).

Структура рынка по видам исследований за последние годы существенно изменилась (рис. 2). Видно, тренд на снижение доли ММКИ за счет роста локальных исследований и исследований биоэквивалентности, сформировавшийся после принятия Закона «Об обращении лекарственных средств», продолжается. По итогам 1-го полугодия доля ММКИ упала до 30% общего объема разрешенных в России исследований, сократившись уже вдвое по сравнению с дореформенным периодом.

Если при этом учесть, что сектор локальных исследований ...