Тотальный контроль регулятора вынуждает идти на хитрости

В рамках очередной осенней конференции, организованной ГИЛС и НП, встреча госинспектората GMP с производителями вылилась в диалог откровений. Куратор инспекции от Минпромторга Елена Денисова рассказала, как продать валидационную серию, а один из производителей пояснил, кто провоцирует на двойную бухгалтерию. За два часа бизнес еще раз убедился, что отечественный регулятор суров, но готов к индивидуальному подходу.

Советуют не лукавить

На фоне резонансных проверок инспекторов с выявлением нарушений состоялся диалог между российскими регуляторами от Минпромторга и фармпроизводителями. Организаторы конференции «Эффективное фармацевтическое производство» ГИЛС и НП пригласили зам. директора Департамента фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Елену Денисову ответить на вопросы.

«Прямая линия» государства с бизнесом оказалась для многих продуктивной, хотя аншлага вопросов не случилось, как рассчитывали в Минпромторге. Производителей интересовало, насколько можно оптимизировать затраты на валидационную серию. Представителей иностранных площадок волновал объем валидационной документации, в частности численность успешных серий. На что представители Минпромторга посоветовали не лукавить. Нередко инспекторам показывают отчет по первым двум сериям, попадающим по протоколу в успешную валидацию, а третья не проходит по параметрам, выходя за рамки утвержденной программы. Отвечая на немой вопрос инспекторов, производитель начинает успокаивать — вот сейчас выйдет четвертая серия, и она уж точно будет успешной.

Заместитель руководителя Образовательного центра ГИЛС и НП Владимир Орлов исключил разночтение: «Если условия проведения валидации требуют трех последовательных и успешных серий продукции, то третья должна быть аналогичной двум первым. И если третья серия не соответствует по спецификации заявленным показателям качества, то попытка заменить ее на четве...