УСИЛИТЬ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Минздравмедпромом России разработаны основные нормативные документы, обеспечивающие единый порядок контроля качества лекарственных средств и медицинской техники на территории Российской Федерации.

Пересмотрены все действующие в настоящее время приказы, инструкции, методические указания по организации контроля качества лекарственных средств с учетом изменившихся условий работы аптечной сети и ее контрольных органов.

В целях усиления и повышения эффективности контроля качества лекарственных средств, произведенных предприятиями РФ и закупаемых за рубежом, и исключения препаратов, не отвечающих требованиям нормативной документации, Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации утверждены инструкции о порядке проведения государственного контроля качества лекарственных средств и контроля качества отечественных и зарубежных лекарственных средств контрольно-аналитическими лабораториями, а также положение о территориальной (региональной) контрольно-аналитической лаборатории (приказ от 25 марта 1994 г. № 53).

В соответствии с Инструкцией о порядке проведения государственного контроля качества лекарственных средств, используемых на территории Российской Федерации, (приложение 1 к приказу от 25 марта 1994 г. № 53), государственному контролю качества подлежат все лекарственные средства, выпускаемые отечественными предприятиями независимо от форм их собственности и подчиненности и поступающие по импорту централизованно через аптечные базы (склады).

Государственный контроль качества химико-фармацевтических, гормональных, ферментных препаратов, препаратов из растительного и животного сырья, антибиотиков, радиофармацевтических препаратов, диагностических наборов для медицинского микроанализа возложен на Управление государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома РФ непосредственно, а также через Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств.

Минздравмедпром РФ выдает предприятиям, учреждениям, организациям (ПУО) соответствующие лицензии на производство лекарственных средств или закупку их за рубежом. В контракте на закупку зарубежных лекарственных средств необходимо указать номер государственной регистрации, индекс разрешенного к использованию нормативного документа фирмы, в соответствии с которым оценивается качество препарата, а также предусмотрено получение стандартных образцов в количествах, необходимых для их контроля ин...