От запрещения производства инсулинов в СССР - к первым российским инсулинам

Наша собеседница Ирина Владимировна Исаева закончила биологический факультет МГУ по кафедре биохимии животных. В 1968 г. под руководством академика С.Е. Северина защитила кандидатскую диссертацию. Далее работала в Институте витаминологии, преобразованном в 1969 г. в ГНИИ стандартизации и контроля лекарственных средств (далее ГНИИ, институт). В 1990 г. защитила докторскую диссертацию по стандартизации препаратов из органов и тканей животных. С 1983 г. возглавляет лабораторию контроля качества органопрепаратов института.

1984-1986 гг. - возникновение проблемы качества инсулинов

-          Ирина Владимировна, Вы занимаетесь инсулинами давно и, наверное, хорошо помните, как развивались события, с которыми мы вкратце ознакомили читателей в предыдущей публикации «Инсулины - контроль качества» («ФВ», № 6 за 1995 г.)

-          Да, моя работа связана с контролем качества органопрепаратов, и в первую очередь инсулинов. Начать рассказ я хотела бы с событий 1984 г. Именно тогда по результатам госконтроля мы пришли к выводу, что самыми неблагополучными являются препараты инсулина пролонгированного действия: суспензия цинк-инсулина аморфного д/и (отклонения по показателям «описание», pH и «активность»), суспензия инсулина ультралонг и суспензия инсулина семилонг (не проявлялось пролонгированное действие). Нами было отмечено существенное отличие требований отечественных нормативных документов (НД) от требований ведущих зарубежных фармакопей (США и Великобритании).

В том же году мы исследовали качество субстанции инсулина и предположили, что существует зависимость между качеством этих лекарственных форм (ЛФ) и качеством субстанции.

-          Расскажите, пожалуйста, подробней об этой работе института.

-          С ноября 1983 г. по декабрь 1984 г. в институте прошли госконтроль семь серий субстанции (порошка) инсулина производства пяти предприятий (Семипалатинского, Львовского и Рижского мясокомбинатов, Иркутского завода медпрепаратов, ПО «Ленмясопром»). Они выпускались согласно ФС 42-1503-80 («Инсулин»), по той же ФС с использованием ионообменной смолы КУ-23 и по ВФС 42-1362-83 («Инсулин М»). Как и в случае с ЛФ, налицо было несовершенство НД. Как это отражалось на качестве субстанции, можно проиллюстрировать следующими примерами.

Так, по ВФС 42-1503-80 содержание цинка и азота регламентировалось только по верхнему пределу: «...не более 0,04 мг на 100 ед инсулина». И когда, например, на «Дарнице» из порошка изготовили ...