Оборотное заклятие

Что изменилось в требованиях

С 1 сентября 2023 года изменились правила подтверждения качества серий ветеринарных лекарственных препаратов перед выпуском их на рынок. Новые требования закрепили в ст.52.2 Закона 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно им производитель или импортер для ввода в гражданский оборот каждой серии ветпрепарата (кроме иммунобиологических) направляют в Россельхознадзор сертификат анализа или другой документ качества производителя и подтверждение уполномоченного лица о его качестве. Чтобы подтвердить качество новых ветпрепаратов после регистрации, необходимо направить образцы первых двух серий в аккредитованную испытательную лабораторию, а затем протоколы этих испытаний — в Россельхознадзор. Ввод в гражданский оборот ветеринарных вакцин осуществляется на основании разрешения РСХН.

Ситуация на рынке ветпрепаратов в 2023 году кардинально поменялась не в пользу потребителей именно из-за новой процедуры ввода в гражданский оборот, сказал исполнительный директор Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ) Семен Жаворонков.

«Участники рынка и регулятор согласны, что обращение ветпрепаратов должно происходить под строгим контролем и черный рынок представляет общую угрозу. Но этот контроль все видят по-разному», — отметил эксперт.

По его словам, с 1 сентября старая система контроля никуда не исчезла, но к ней добавилась новая — ввод в гражданский оборот. Процедура предусматривает дополнительную экспертизу серий ветпрепаратов, поступающих на рынок, а для зарубежных производителей предполагает еще одну проверку наличия российского сертификата GMP (его наличие у компании проверяют, когда она регистрирует свой продукт). И это требование отрицательным образом повлияло на доступность многих препаратов на рынке.

«В 2022 году в Россию импортировали около 750 наименований ветпрепаратов,...