Кто ответит за качество
Каким требованиям должен соответствовать ответственный за качество в аптеке и на складе
Новые требования
С 1 сентября вступают в силу новые правила лицензирования аптек и фармацевтических складов. Они утверждены новым положением о лицензировании фармацевтической деятельности (Постановление Правительства РФ № 547 от 31.03.2022).
Еще на этапе утверждения документа рынок активно обсуждал новеллу кадрового регулирования в работе фармпредприятия. На смену требованиям к образованию и стажу работников аптеки или склада придет требование о наличии в штате ответственного специалиста за качество в системе надлежащих практик. Наличие такого уполномоченного лица предусмотрено надлежащей практикой хранения и перевозки, надлежащими аптечной и дистрибьюторской практикой.
По новым правилам для получения фармлицензии соискателю достаточно предоставить в лицензирующий орган только сведения о наличии уполномоченного по качеству. Предоставлять дипломы, свидетельства и кадровые документы на руководителя и других сотрудников больше не потребуется.
Для работы наличие ответственного за качество также обязательно. В дополнение к этому требованию для лицензиата сохраняется требование о наличии сотрудников с фармобразованием.
Споры фармацевтического сообщества по ответственным продолжились и после принятия новых правил лицензирования. Специалисты продолжают задаваться вопросами: кто может быть ответственным и какие требования к нему предъявляются?
Спорная должность
Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), утвержденная решением Совета ЕЭК № 80 от 03.11.2016, требует, чтобы ответственное лицо соответствовало квалификационным требованиям, установленным законодательством государства-члена, вк...
Нет комментариев
Комментариев: 0