Контроль на пирогенность растворов, изготовляемых в аптеках

При оценке качества лекарственных средств важная роль отводится результатам испытания на пирогенность - одному из основных показателей безопасности лекарств.

Государственная фармакопея XI издания, как и фармакопеи большинства стран, предусматривает проведение на кроликах биологического испытания на пирогенность воды для инъекций и растворов, предназначенных для внутривенного введения. Согласно Государственной фармакопеи испытанию на пирогенность подлежат все лекарственные средства для парентерального применения при объеме одноразовой дозы 10 мл и более.

Медицинская же промышленность, к сожалению, не обеспечивает потребности здравоохранения в инфузионных растворах. Так, потребность в растворе глюкозы удовлетворяется всего лишь на 7%, в изотоническом 0,9%-м растворе натрия хлорида - на 10%, а в солевых растворах - на 20-30%, растворы натрия гидрокарбоната промышленностью вообще не выпускаются. В результате аптеки производят инфузионных растворов в 40 раз больше, чем промышленность.

Однако испытание препаратов на пирогенность с использованием кроликов экономически дорого - стоимость одного такого анализа составляет около 100 тыс. руб. Поэтому инъекционные р...