Минпромторг вошел в стандартную форму. Чиновники подготовили свод правил GMP

Минпромторг внес свою лепту в действующий Закон «Об обращении ЛС», подготовив проект перехода на GMP к 2014 г. Пока увесистый документ (в нем 205 стр.) официально не представлен, но корреспонденты «ФВ» уже успели с ним ознакомиться. Проект на поверку во многом напоминает действующий с начала этого года ГОСТ Р 52249-2009, утвержденный Ростехрегулированием, что в целом неудивительно: процесс гармонизации общих требований к организации производства и контролю качества препаратов стартовал еще в 2004 г. Однако  до сих пор в отрасли эти правила мало кем воспринимались как обязательные к исполнению.

В распоряжении «ФВ» оказался проект «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», разработанный Минпромторгом. Это как раз те самые правила GMP, переход всей отрасли на которые должен был произойти к 1 января 2014 г. Дата прописана в новом Законе «Об обращении ЛС».

С идеей повсеместного введения правил GMP в России российские чиновники носятся с 1997 г. Последний раз (до того, как  был написан проект закона «Об обращении ЛС») эта поднадоевшая и, казалось, нереализуемая идея поднималась в 2007—2008 гг. Андреем Младенцевым — на тот момент заместителем руководителя Росздравнадзора. Он предлагал осуществить переход на GMP в 2010 г. Быстрого отклика его инициатива не нашла, но забыта не была. По сути, та же идея, только с новой датой, была заложена в закон. Самое главное испытание предстоит отечественным производителям: за три года компании должны либо привести свои площадки в надлежащий, согласно стандарту GMP, вид, либо закрыть их.

Разъяснения по поводу того, что же государство подразумевает под GMP, как раз и дал Минпромторг, закончив работу над «Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств». Неожиданных новаций в документе нет,...