«Стандарты качества едины для любого фармацевтического производства»

— Тотальный контроль качества препаратов — одно из лицензионных требований. Отличается ли система контроля качества «Фарм-Синтеза» от системы контроля качества на других фармпредприятиях?

— Глобально, безусловно, не отличается. Контрольно-аналитические лаборатории есть абсолютно на всех предприятиях. Сегодня мы гордимся тем, что построили с нуля прекрасную лабораторию, отвечающую самым современным требованиям. Разница между лабораториями передовых и не очень передовых заводов заключается, во-первых, в оснащении, во-вторых, в численности и квалификации сотрудников, в-третьих, в количестве анализов, которые они могут выполнять самостоятельно, а не передавать на аутсорсинг. В штате нашей лаборатории — специалисты с высшим химическим или фармацевтическим образованием, не считая технический персонал. Лаборатория оснащена по последнему слову техники, и мы можем позволить себе, в отличие от многих российских компаний, полный спектр химико-физических анализов.

Пока мы вынуждены передавать на аутсорсинг только микробиологические анализы — своей микробиологической лаборатории у нас нет. Чтобы ее создать, требуются дополнительные финансовые вложения, поскольку по современным требованиям она должна размещаться либо в отдельном здании, либо в отдельном блоке. Мы, безусловно, будем рассматривать вопрос о ее строительстве в ближайшем будущем, но пока решили принять такую модель работы. Микробиологическая лаборатория станет необходимостью к моменту запуска завода — постоянный мониторинг производства, воды, смывов с рук персонала и прочее дешевле проводить в собственной лаборатории. Сейчас же мы пока можем позволить себе передавать эти анализы на сторону. Все остальные тесты мы можем проводить сами — у нас есть современный газовый хроматограф, несколько жидкостных, с разными детекторами, собственный масс-спектрометр, спектрофотометр ИК-диапазона, несколько УФ-спектрофотометров, поляриметр. То есть мы закрываем весь спектр методов, обозначенных в нашей нормативной документации.