Согласие и применение. В законопроект «Об обращении ЛС» прошли по преимуществу поправки Минздравсоцразвития

Законопроект «Об обращении лекарственных средств» 17 марта был принят Госдумой во втором чтении. Однако о том, как он будет выглядеть после второго чтения, стало известно уже 9 марта, когда в закрытом режиме в Комитете Госдумы по охране здоровья прошло обсуждение поправок, предложенных разработчиком законопроекта — Минздравсоцразвития России. 393 голосами депутаты одобрили поправки, которые Комитет Госдумы по охране здоровья рекомендовал к принятию и которые едва ли не один в один совпадали с поправками, предложенными Минздравсоцразвития. Спорить с министерством не стал не только комитет — на «круглом столе», предшествовавшем пленарному заседанию, участники рынка, единодушно поддержав предложенные в законопроект поправки, критиковали только те предложения, которые не получили одобрения в Минздравсоцразвития.

Подготовка законопроекта «Об обращении лекарственных средств» ко второму чтению в Комитете Госдумы по охране здоровья началась 9 марта. В этот день в закрытом режиме прошло обсуждение поправок ко второму чтению, предложенных его разработчиком — Минздравсоцразвития России. Общественное обсуждение поправок состоялось в рамках «круглого стола» 11 марта, а уже 12 марта комитет сформировал таблицу поправок, рекомендованных к принятию, и таблицу поправок, рекомендованных к отклонению.

В ходе «круглого стола» 11 марта Татьяна Голикова подробно остановилась на нескольких положениях. Для российских производителей будет введен переходный период по приведению условий производства в соответствие с международными стандартами GMP. С 1 января 2014 г. все отечественные производители должны будут перейти на европейский стандарт качества. По словам министра, это означает, что действующие лицензии и лицензии, которые будут выдаваться в течение переходного периода, прекратят свое действие, если предприятие к 1 января 2014 г. не будет соответствовать GMP. Как отметила Татьяна Голикова, многие из производителей, производство которых не соответствует GMP, будут нуждаться в господдержке. Ее получение станет возможным благодаря готовящейся целевой программе «Развитие фармпромышленности и промышленности ИМН», которая в первоочередном порядке будет финансироваться из федерального бюджета в 2011 г.

С момента вступления закона в силу будет отменена процедура предварительного контроля. Процедура же подтверждения соответ­ствия сохраняется до перехода предприятий на новый стандарт качества. «По мере перехода до 1 января 2014 г. процедура подтверждения соответствия остается тол...