«Коагил-VII» раз отмерили. В блокбастере усомнился пациентский союз, но уверено Минздравсоцразвития

Члены Всероссийского союза объединений пациентов, созданного в середине декабря прошлого года, просят приостановить регистрацию и применение препарата «Коагил-VII», разработанного в рамках СП «Генериум» (проект компаний «Фармстандарт» и «Лекко»). По их мнению, препарат, закупленный в рамках декабрьского тендера по программе «Семь нозологий», не прошел необходимых клинических испытаний. Представители министерства дали ответ союзу посредством пресс-релиза, в котором говорится, что оснований полагать, что процедура регистрации прошла с нарушением необходимых норм, нет, раз уж этот препарат получил «добро» на регистрацию от Росздравнадзора.

Всероссийский союз общественных объединений пациентов в открытом письме от 25 января призвал главу Минздравсоцразвития системно взглянуть на вопросы регистрации препаратов и закупок ЛС. Татьяне Голиковой было предложено приостановить регистрацию и применение антигемофильного препарата «Коагил-VII» (МНН — эптаког альфа активированный). Препарат был разработан компанией «Лекко» совмест­но с «Фармстандартом» в рамках СП «Генериум».

«Мы столкнулись с ситуацией, когда Минздравсоцразвития России закупило для массового применения в амбулаторных и домашних условиях антигемофильный препарат «Коагил-VII» производ­ства отечественной компании «Лекко», не прошедший необходимых клинических испытаний», — говорится в письме.

К моменту регистрации был завершен только первый этап исследований эффективности и безопасности препарата на шести пациентах, препарат не был испытан на эффективность для остановки крови при хирургических вмешательствах, также не были проведены клинические испытания у детей, сообщается в письме Всероссийского союза пациентов. В ответе ГНЦ РАМН говорится, что, согласно протоколу КИ III фазы, препарат планируется исследовать в трех группах на 25 пациентах. Сейчас первый этап исследования продолжается, а заказчику был представлен только промежуточный отчет по испытаниям на шести пациентах, который, очевидно, и послужил основой для регистрации препарата. Согласно полученным данным, «Коагил-VII» по фармакокинетическим параметрам не отличается от препарата сравнения — Новосэвена (NovoNordisk). Для остано...